به گزارش خبرگزاری مهر به نقل از ایفدانا، سازمان غذا و دارو در ادامه اقدامات خود برای ارتقا زیرساخت‌های فناورانه صنعت دارویی کشور، راهنمای انتقال فناوری را به مدیران عامل شرکت‌های تولیدکننده دارو و مواد بیولوژیک ابلاغ کرد. این راهنما با ابلاغ اکبر عبدالهی‌اصل، منتشر شده و با هدف استانداردسازی و تسهیل فرآیند انتقال تولید، کنترل کیفیت و دانش فنی میان واحدهای مختلف تدوین شده است.
این سند برای محصولات جدید، تجاری‌شده، فرآورده‌های استریل، واکسن‌ها و درمان‌های پیشرفته مانند ژن‌درمانی کاربرد دارد و بر اصولی چون برنامه‌ریزی دقیق، ارزیابی ریسک، تحلیل فاصله (Gap Analysis)، مدیریت کیفیت، مستندسازی، صلاحیت تجهیزات و نیروی انسانی و همکاری مؤثر میان واحد فرستنده و گیرنده تأکید دارد.
همچنین، در این راهنما به ایجاد تیم پروژه با وظایف مشخص، مستندسازی توافقات، و بررسی زیرساخت‌های سایت گیرنده نیز پرداخته شده است. استقرار سیستم مدیریت کیفیت، مدیریت تغییرات، ثبت مستندات بر اساس اصول ALCOA+ و تهیه مستنداتی چون پروتکل انتقال، گزارش نهایی، رویه‌های اجرایی، تحلیل فاصله، مستندات اعتبارسنجی و سوابق آموزشی از دیگر محورهای کلیدی آن است.
راهنمای مذکور با تطابق کامل با الزامات بین‌المللی از جمله WHO و ICH تدوین شده و هدف آن، تضمین تولید پایدار و با کیفیت دارو از طریق انتقال مؤثر دانش و کنترل‌های کیفی است.
نظر شما